Technisches Dokumentenmanagement mit PRO.FILE bei der MEDTRON AG

Bei dem international agierenden Medizintechnik-Unternehmen lenkt PRO.FILE die Entwicklungs- und Freigabeprozesse im Qualitätsmanagement.

Karlsruhe, 25. März 2019. Die MEDTRON AG, einer der führenden europäischen Hersteller von Kontrastmittelinjektoren, löst mit dem Dokumentenmanagementsystem (DMStec) PRO.FILE ihre bisherige laufwerksbasierte Dokumentenverwaltung ab. An allen PC-Arbeitsplätzen im Unternehmen können MEDTRON-Beschäftigte mit der PROCAD-Software Unterlagen einsehen und verwenden. In der hochregulierten Medizintechnikbranche bildet das technische Dokumentenmanagementsystem die internen Entwicklungs- und Freigabeprozesse ab und optimiert damit das gesamte Entwicklungs- und Qualitätsmanagement inklusive Audit- und Schulungsprozesse. Auch eine Vorlagenverwaltung wird in PRO.FILE aufgebaut.

Durch ein standardisiertes Verfahren bei der Erstellung und Bearbeitung von technischen Dokumenten, wie beispielsweise Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen sowie Gebrauchsanweisungen (IFU) und Service Manuals, sorgt das Unternehmen für eine gleichbleibend hohe Qualität seiner Dokumentation. Dadurch, dass MEDTRON technische Unterlagen nicht mehr unkontrolliert in verteilten Explorer-Strukturen ablegt, sondern im zentralen DMStec mit PRO.FILE verwaltet, ist sichergestellt, dass alle Mitarbeiter/innen stets mit der aktuellen, freigegebenen Version arbeiten. Tausende von (Office-, PDF-, Visio-,  u.a.) Dokumenten wurden dafür migriert und mit Metadaten strukturiert.

Die Freigabeprozesse im Qualitätsmanagement (QM) umfassen viele Schleifen und unterschiedlichste Versionsstände. Bislang wurden aus Worddokumenten PDFs generiert, ausgedruckt, unterschrieben, wieder eingescannt und auf dem Netzlaufwerk abgespeichert. Informationen zum Stand und zur Zugehörigkeit der Dokumente waren nur aus dem Dateinamen ersichtlich. Über die Statusverwaltung und die Lenkung von Informationen im DMStec-System PRO.FILE sind nun alle Änderungen am Dokument sowie der Änderungsprozess mit unterschiedlichen Zugriffsberechtigungen (Ersteller, Prüfer, Freigeber) jederzeit nachvollziehbar. Qualitätssicherungsnachweise werden in PRO.FILE geführt und an die Arbeitsanweisung angehängt. Lückenlos lässt sich nachvollziehen, welche/r Beschäftigte wann über welche Arbeitsanweisung geschult wurde. Eine Vorlagenverwaltung erleichtert das Anlegen neuer Dokumente.

Mehr als ein reines QM-System

Durch die Entscheidung für PRO.FILE als neues, übergeordnetes Product- and Document Lifecycle Management System und durchgängige Informationsbasis schlägt MEDTRON zwei Fliegen mit einer Klappe. Das Qualitätsmanagement verfügt für die technische Dokumentation über eine DMStec-Software, die größeren Funktionsumfang als ein reines QM- oder DMS-System bietet. Parallel benötigte auch die Konstruktionsabteilung eine Lösung, um die bisherige, unzureichende CAD-Datenverwaltung abzulösen.

Marius Schönberger, IT-Leiter bei MEDTRON: „In der hochregulierten Medizintechnikbranche unterliegen wir ständigen Kontrollen, Audits und einem permanenten Änderungswesen. Daher sind wir zu einer strengen Dokumentation unserer eigenen Qualitäts- und Produktionsprozesse verpflichtet, um den regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden. Größter Pluspunkt der DMStec-Software ist ihre Anpassbarkeit an unseren Industriepfad und die Anforderungen in der Branche. Dank der Offenheit des DMStec-Systems PRO.FILE benötigt man keine Programmierkenntnisse, um Dokumenttypen oder Masken anzulegen.“

In weiteren Schritten will MEDTRON auch Best-Practice PLM-Prozesse wie das Änderungsmanagement mit dem PRO.FILE-Aufsatz PRO.CEED realisieren. Vertrieb und Marketing sowie die Vertragsverwaltung sollen ebenfalls an die PROCAD-Lösung angebunden werden.

Abb: In der hochregulierten Medizintechnikbranche unterliegen MEDTRON-Produkte ständigen Kontrollen